El pasado mes de diciembre, el día 3, la periodista Ángeles López, del diario El Mundo, entrevistó a Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ante la normativa que está preparando el Gobierno de España para regular qué requisitos deben cumplir los productos homeopáticos. Lo más esclarecedor es que ustedes mismos lean la entrevista. Poco más se puede añadir.
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El Ministerio de Sanidad [de España] está preparando una normativa para regular los requisitos que deben cumplir los productos homeopáticos para su comercialización. La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo, ha hablado con
EL MUNDO sobre este tema y los objetivos que tiene su departamento con esta legislación.
¿Los productos homeopáticos han demostrado su eficacia?
No todos los medicamentos homeopáticos tienen que demostrar su eficacia, depende del tipo que sea. Algunos, los que no hacen reivindicación de una indicación, es decir, no dicen que vayan a tratar algo concreto, no tienen que demostrar eficacia porque no hacen una alegación terapéutica. Aquellos que sí lo hacen, sí lo tienen que demostrar.
¿Se pueden vender en farmacias sin ser medicamentos?
Sí, porque son medicamentos que tienen unas diluciones ínfimas y entonces pueden perfectamente estar en las farmacias, siempre que se garantice la calidad y seguridad.
¿La seguridad y la calidad no se tienen que demostrar en un ensayo clínico?
No. La calidad se demuestra con todas las normas de fabricación y la seguridad no se tiene que demostrar con ensayos clínicos específicos.
¿Ni siquiera cuando se habla de medicamento?
Cuando se habla de medicamento sí, en ese caso se tiene que demostrar calidad, seguridad y eficacia. Pero es que los medicamentos homeopáticos tienen una regulación específica, definida en la legislación europea.
¿Qué pretende ahora Sanidad?
Estos medicamentos están en el mercado con una disposición transitoria, no hay casos de toxicidad ni ningún problema asociado. Lo que queremos es evaluar y autorizar aquellos medicamentos que ahora quieran entrar a formar parte de lo que es el vademécum de medicamentos.
¿Y ese procedimiento tiene algo de particular para los medicamentos homeopáticos curativos?
El procedimiento para los que hacen reclamo terapéutico es exactamente igual que el que se hace en otros medicamentos, es decir, haber pasado por ensayos clínicos y demás requisitos. El registro es exactamente igual que si se tratara de omeprazol o cualquier otro medicamento.
Pero la gran mayoría de productos homeopáticos no pretenden pasar por esa regulación, ¿no?
No sabemos cuáles van a ser los que lo pueden querer y cuáles no, pero no van a ser la gran mayoría.
Sorprende que puedan ser considerados medicamentos cuando no tienen reclamo terapéutico.
Ya, pero esa discusión no depende de nosotros, depende de una directiva de medicamentos europea que sí reconoce este tipo de medicamentos. Hay que tener en cuenta que las normas se hacen para toda Europa, que nosotros tenemos muy poca cultura de la utilización de medicamentos homeopáticos pero que hay países como Alemania donde gran parte de las clínicas importantes utilizan estos productos.
¿Esta regulación es para adaptarse a la norma europea?
No, ya la teníamos adaptada en su momento con una regulación transitoria. Ahora lo que se hace es autorizar estos medicamentos.
¿No puede ser confuso para el paciente?
No, porque lo primero que tiene que hacer un paciente, y todos en general, es ser un paciente informado. A un paciente no hay que estar siempre protegiéndolo. Cualquier persona, si va a utilizar la homeopatía, si un médico le ha dicho que puede utilizar la homeopatía, tiene que saber perfectamente lo que está haciendo. Una persona que está utilizando un medicamento sabe que hay medicamentos que son sustancias químicas o biológicas y que tienen un registro de medicamentos industriales y también sabe que luego están los medicamentos homeopáticos, que pueden tener otro tipo de regulación y que se utilizan para otro tipo de indicaciones. Depende de la cultura. Hay mucha gente que no quiere tomar sustancias químicas o biológicas.
Pero lo que la gente quiere es que si se toma algo con un fin, se cumpla, ¿no cree?
Claro, pero eso depende de la relación médico-paciente. Cuando una persona va a un médico que le prescribe un producto homeopático el médico se lo explica, le dice por ejemplo: 'Yo te prescribo esto para este fin, porque sistemáticamente tienes catarro y te voy a reforzar un poco la parte de las defensas', y se lo prescribe sin más. No hay más.
¿Y cómo se demuestra que refuerza las defensas?
Si el medicamento dice que va a reforzar las defensas, sí que tenemos que solicitar un ensayo clínico donde demuestre su eficacia.
De todos los que se van a regular, ¿cuáles tienen alegación terapéutica?
Lo que nosotros hacemos ahora es un llamamiento a aquellos productos que están en el mercado para que nos digan si se quieren ajustar a la legislación o no. Vamos a ver para qué se presentan y si tienen indicación demostrada. En total, hay como unos 6.000 medicamentos, no 19.000 como se ha dicho. Hasta que no tengamos esas peticiones, no los podremos evaluar, así que por ahora no podemos decir más.
¿Al aprobar estos medicamentos, Sanidad no les está dando un sello de calidad a estas empresas?
Las empresas que producen medicamentos homeopáticos tienen que estar evaluadas y tienen el mismo derecho a comercializar sus productos. Que nosotros no tengamos una cultura en este país de utilización de los medicamentos homeopáticos no quiere decir que no estén regulados a nivel europeo. Somos un país que tenemos que acatar la regulación europea y tenemos que dar todas las garantías a los ciudadanos.
